短短几周,
国家药监局先后发布公告,
柴胡注射液、双黄连注射液等多款明星药
被列入儿童禁用慎用名单。
5月29日,6月11、12日,国家药监局分别发布关于修订柴胡注射液、丹参注射剂、双黄连注射剂说明书的公告,要求这三款注射药的说明书须增加警示语,并对、和项进行修订。
其中,柴胡注射液项应当包括“儿童禁用;”丹参注射剂项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”;双黄连注射剂项应当包括:“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。
大批药儿童慎用、禁用
其实,除以上三个大品种外,
在今年,还有多个品种也被要求说明书包括
“儿童慎用、禁用”等警示语。
就在今年,原国家食药总局和国家药监局
共发布了21次药品说明书修改公告,
其中,12次被要求修改的说明书中
含有“儿童慎用、禁用”等字眼。
药品名称说明书儿童慎用、禁用要求修改时间柴胡注射液项目中须注明「儿童禁用」5月29日参麦注射液项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。4月28日盐酸胺碘酮注射剂(包括注射用盐酸胺碘酮和盐酸胺碘酮注射液)项修订为“3岁以下儿童(因含有苯甲醇)。本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。”修订为“盐酸胺碘酮在儿童患者中用药的安全性有效性尚未建立,因此不推荐儿童用药。”4月27日长春胺缓释胶囊项修订为“儿童使用本品的安全性尚不明确。”4月27日薄荷活络膏非处方药项增加“两岁以下少儿及孕妇禁用。”4月25日通滞苏润江制剂项指出“尚无系统的儿童用药安全性研究资料,儿童不建议使用。”3月20日匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)项添加“3岁以下儿童禁用。”3月9日藿香正气水非处方药提示“不建议儿童、孕妇及哺乳期妇女使用。年老体弱者应在医师指导下服用。”2月6日藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液等非处方药提示“儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用,且应有医师指导;年老体弱者应在医师指导下服用。”2月6日精乌胶囊提示“儿童、哺乳妇女、老年人慎用。”2月5日百乐眠胶囊、七宝美髯丸等非处方药提示“儿童、哺乳妇女、老年人慎用,且应在医师指导下使用。”2月5日七宝美髯丸处方药提示“儿童、哺乳妇女、老年人慎用”2月5日心元胶囊提示“儿童、哺乳妇女、老年人慎用。”2月5日海珠喘息定片项指出“尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。新生儿和早产儿禁用。”2月2日注射用赖氨匹林“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见”。1月31日盐酸米安色林片项修改为:“18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立”1月15日儿童用药问题,何时能被正视?