足球强队卫冕冠军德国队，小组赛未出线，被淘汰出局，让人意外。

而需要在年底前完成一致性评价的部分药品，疗效和市场规模都不错，但一致评价进展缓慢，到年底也很有可能被淘汰，也让大筛意外。

截至6月底，《目录》药品中，仅有15个相关批文通过一致性评价。

一些热门品种，如氯吡格雷、氨氯地平等，已有企业通过评价，后续还有多个企业在申报，竞争激烈。

但有些销量较大品种，至今仍无企业提交一致性评价申报申请，有些品种甚至没有企业登记BE临床试验，按此进度推算，这类品种年底前完成一致性评价，希望渺茫。

今天，我就分析几个重点品种。

1、硝苯地平

硝苯地平是一种钙通道阻滞剂降压药，在此类降压药中，销售额排名第二，仅次于氨氯地平，是一个成熟品种，医院年销售金额约15亿元，这几年销售额还有稳步增长。原研药品市场份额超过90%。

国内有40多个企业持有批文，有普通片剂、缓释片、控释片、普通胶囊、缓释胶囊等多种剂型，其中硝苯地平片5mg、10mg，硝苯地平缓释片20mg、30mg属于《目录》品种，需要在年底前完成一致性评价。

截至6月底，还没有企业提交一致评价申报申请，仅有双鹤利民药业和青岛黄海药业，分别在去年7月和今年6月，登记BE临床试验，按此进度推算，年底，很难有企业能通过一致性评价。

2、缬沙坦

缬沙坦是临床常用的ARB类降压药，由诺华原研，年在美国上市，曾经是一个全球重磅降压药。医院市场年销售一直维持在10亿元以上，原研品种市场份额也接近90%。

缬沙坦在国内已上市仿制药有片剂、胶囊、分散片3种剂型，10多个企业，同品企业不算多。其中，缬沙坦胶囊80mg属于《目录》品种。截至6月底，华海药业的缬沙坦片有3个规格以海外上市转国内申报的方式，已获批上市，视同通过一致性评价。

目前还没有企业提交一致性评价申报申请，仅有乐普恒久远药业，在今年6月份登记缬沙坦胶囊BE临床试验，按此进度推算，年底前很难有企业通过一致评价。3、美托洛尔美托洛尔是一种选择性的β1受体阻滞剂，用于治疗高血压、冠心病、心力衰竭等。产品由阿斯利康开发，早在年就应用于临床，至今仍是临床最常用的β1受体阻滞剂。医院市场，几乎由阿斯利康包揽。

美托洛尔的国内仿制药有普通片剂、胶囊、缓释片、控释片4种剂型，酒石酸和琥珀酸两种酸根。酒石酸美托洛尔片25mg和50mg是《目录》药品，至今没有一致评价申报申请和BE临床试验信息，仅有合肥合源药业等4个企业登记酒石酸美托洛尔缓释片的BE临床试验。

考虑到现在临床上，已很少使用普通片剂，大筛估计后期也不会有企业申报该剂型的一致性评价。

4、熊去氧胆酸

熊去氧胆酸是一种利胆药物，用于增加胆汁酸分泌，并使胆汁成分改变，降低胆汁中胆固醇及胆固醇脂，有利于胆结石中的胆固醇逐渐溶解。产品由Allergan开发，年在美国上市。

熊去氧胆酸在医院销售额增长很快，已经超过10亿元，但国产企业销售很少，外资企业主导。

熊去氧胆酸有软胶囊、胶囊、普通片剂三种剂型，片剂50mg属于《目录》品种，有20多个国产批文，至今还没有一致性评价申报和BE临时试验信息。

目前只有安士制药登记熊去氧胆酸胶囊的BE临床，试验在1月份完成，但至今企业还未提交一致评价申报。

5、克拉霉素

克拉霉素是大环内酯类抗生素，用于治疗上、下呼吸道感染，皮下软组织感染等。产品由本大正公司在20世纪90年代初开发，年在爱尔兰、意大利上市，年10月获FDA批准。

这几年克拉霉素医院销售维持在7亿元左右，国产广州柏赛罗和恒瑞医药两家总市场份额超过50%。

国内上市的克拉霉素剂型、规格较多，总批文数超过个。

克拉霉素片、胶囊、颗粒剂，乳糖酸克拉霉素片的0.g和0.25g属于《目录》，至今尚无企业申报一致评价申请，仅有山东新华等企业的6个BE临床试验，预计年底前，也很难企业通过一致评价。

6、其他重点品种

化学成分销售额一致评价进度左氧氟沙星6.6新昌制药乳酸左氧氟沙星片BE试验1个，长春海悦左氧氟沙星片BE试验1个。奥美拉唑6.4常州四药等奥美拉唑肠溶胶囊BE试验4个，山东新时代奥美拉唑肠溶片BE试验1个。阿司匹林7.2天大药业阿司匹林肠溶片BE试验1个。喹硫平5.9湖南洞庭药业等富马酸喹硫平片BE试验6个，北京天衡、深圳翰宇富马酸喹硫平缓释片BE试验2个。辛伐他汀3.3山东罗欣等辛伐他汀片BE试验6个。左甲状腺素钠??2.4无BE试验信息。阿立哌唑4.0江苏恩华、上药中西制药阿立哌唑片BE试验2个，齐鲁制药、康弘阿立哌唑口崩片BE试验2个。阿莫西林克拉维酸钾3.4珠海联邦等阿莫西林克拉维酸钾片BE试验8个。多巴丝肼??3.0无BE试验信息。磷霉素氨丁三醇1.4无BE试验信息。

注：销售额数据来自咸达数据，指医院，该成份药品口服固体制剂的总采购金额，单位亿元人民。

BE临床试验数据统计日期范围为年1月1日-年6月25日。

以上品种有个共同特点就是：产品并无明显劣势，市场规模也不算小，但一致评价的技术难度普遍较高，有一定门槛，投入资金成本也较高。因此，参与一致评价的企业较少。

这类品种，如果能有企业能够通过一致评价，将会有明显质量优势，并且后续竞争品种也会很少，值得







































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